2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）正式颁布, MDR是医疗器械进入欧盟市场的准入原则，其主要目的是确保医疗器械产品在整个生命周期里的安全及功效，并以更加系统化的方式对在欧盟市场销售的医疗器材进行管理，保护公众健康和患者安全。